2016年3月，山东非法经营疫苗事件曝光后，引起了巨大关注。国务院4月通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，并表示“要立足标本兼治、强化制度监督，严格疫苗流通管理”。

       不过，据报道，Ⅱ类疫苗新政实施不足两月，市场转型并非一帆风顺。2016年Ⅱ类疫苗市场份额萎缩过半已成共识，很多企业提前进入了寒冬。然而，对于原本疫苗使用意识便不强的国人来说，山东疫苗大案爆出后更是风声鹤唳。因此，加强媒体导向作用、强化强管理创新、完善Ⅱ类疫苗的产供销体系已是燃眉之急。而回顾我国Ⅱ类疫苗市场，对疫苗产业的发展有着举足轻重的作用。

2015年公立医院Ⅱ类苗增长近20%

       IMS信息研究公司数据显示，2015年全球七大药品市场的疫苗销售额达到了248.69亿美元，占抗感类药物市场的近30%。其中，最受瞩目的是Prevnar/Preven AR-13，销售收入达62.45亿美元，同比上一年增长了39.89%，占全球疫苗市场的25%。此外，默沙东的Gardasil也比上一年增长了9.83%，达到了19.09亿美元。据Evaluate Pharma估计，2020年全球疫苗销售额将达到380亿美元市场规模。

      《中国健康产业蓝皮书（2016版）》指出，2015年中国市场上生物药物的销售额为1095亿元，占国内医药市场总量的8.2%左右，疫苗产品约占近五分之一。

       据一份研究报告揭示，我国疫苗行业整体增长迅速，总体规模从2010年的90亿元增长到2014年的200亿元。其中，Ⅱ类疫苗是该市场的主要角色，占据了疫苗市场总额的59%。

       据最新统计数据显示，2014、2015年国内预防性疫苗和治疗性疫苗市场同比上一年分别增长12.87%和19.65%，均高于近两年抗感染类药物10.05%和4.68%的增长率。通过进一步细化分析发现，自费疫苗在国内重点城市公立医院疫苗占据了主导地位。2015年，国内重点城市公立医院统计的24种疫苗中Ⅱ类苗占据了60%以上，消费金额为0.75亿元，占据了疫苗总体市场规模的95.88%，同比上一年增长了19.11%。居前3位的品种是狂犬疫苗、卡介苗和乙型肝炎疫苗，占据了重点城市公立医院中Ⅱ类疫苗的85.46%。

狂犬病疫苗市场波动大

        北京市疾控中心信息显示，每年仅北京市受到犬咬伤及猫抓伤者多达20万人次，同比上一年增长了9.79%；中国每年有7000万人受到狂犬类疾病的干扰。每年的7-9月，是猫犬类动物伤人的高峰期，带来了狂犬疫苗及狂犬免疫球蛋白市场的增长。

       我国狂犬病疫苗有三种，即人用浓缩狂犬病疫苗、人用精制狂犬疫苗和进口狂犬疫苗。按制备方法又分为兔脑基髓制备的减毒狂犬疫苗、狂犬病羊脑疫苗（减毒）、地鼠肾细胞狂犬疫苗、人二倍体细胞狂犬疫苗、Vero细胞狂犬疫苗。

       狂犬病疫苗利润较高，市场竞争较为充分。狂犬疫苗的人群接种特点与其他疫苗有所区别，主要用于紧急预防，是Ⅱ类疫苗中竞争激烈的品种，而因其多采用双保险注射狂犬免疫球蛋白，也成为最受中间环节关注的品种。

       目前，国内有狂犬病疫苗生产批文的企业是辽宁成大生物、长春生物所、武汉生物所、兰州生物所、海南省生物所、江苏延申生物、长春长生生物、吉林亚泰生物药业、辽宁依生生物、辽宁生物技术、吉林迈丰生物药业、宁波荣安生物药业、广州诺诚生物、河南普新生物、中科生物制药股份、大连汉信生物、沈阳安迪生物等17家持有生产批文。

       此外，还有印度Chiron Behring Vaccines Private Ltd的进口产品瑞必补尔（Rabipur），原赛诺菲巴斯德和诺华的狂犬病疫苗已暂不进口。

       国家“重大新药创制”项目人用皮卡佐剂狂犬病疫苗由依生生物制药有限公司自主开发，该项目于2013年被国家科技部列为“重大新药创制”项目，获得国家专项资金支持。预计2016年在新加坡完成临床二期研究，2014年4月在国内已获得临床受理通知书，目前处于药品审评阶段。

       2015年国内重点城市公立医院狂犬病疫苗市场为4172多万元，同比上一年增长了17.22%。不过，公立医院狂犬病疫苗市场数据仅是冰山一角，国内市场约在百亿元左右。其中，辽宁成大生物占据76.45%份额，广州诺诚生物、成都康华、长春长生等5家占据23.55%的市场。

卡介苗市场增长500%

       Ⅰ类疫苗卡介苗皮内注射用属于政府买单，而治疗用卡介苗是近年来推上临床的品种，不属于政府买单，从而带动了疫苗市场的增长。

       卡介苗（BCG）是用于预防结核病的疫苗，人体接种活的无毒结核杆菌疫苗后生轻微感染后，增强人体对结核病的免疫力。儿童接种卡介苗能有效的预防结核病，同时对结核性脑膜炎、粟粒性结核病等方面具有相当明显的作用。随着医学的进展，卡介苗被发现还有抗肿瘤的作用，其中包括以膀胱癌为代表的尿路上皮癌，因此，治疗性卡介苗现也用于多种难治性疾病的临床。

       2015年，国内重点城市公立医院Ⅱ类治疗性卡介苗市场为1200万元，同比上一年增长了514.35%。2012年CFDA批准国药中生成都公司治疗用卡介苗，是国内独家品种。目前看来，卡介苗仍有较大的市场成长空间。

乙肝疫苗市场跌宕起伏

       乙肝疫苗虽然纳入计划免疫范畴内，但是在实施过程中属于Ⅱ类苗部分与Ⅰ类苗重合的品种，成年人接种乙肝疫苗仍需纳入自费系统，而且甲乙肝联合疫苗、重组戊型肝炎疫苗属于Ⅱ类疫苗，因此是Ⅱ类疫苗中的重要品种之一。

       20世纪80年代中期，我国已生产乙肝疫苗。随着生物技术的发展，乙肝疫苗不断更新换代，已从第1 代血源性乙肝疫苗（PDV） ， 到第2代基因工程HB 疫苗， 目前已进入第3 代HBsAg 合成肽段HB 疫苗的研制。

       进入2000年后，血源性乙肝疫苗已停止使用。目前基因重组乙肝疫苗是国产生物技术药物市场上的重要品种之一，已全部替代了血源疫苗，主要品种是重组（CHO细胞）乙肝疫苗和重组（酵母）乙肝疫苗。

       国家对全国所有新生儿实行全部免费的乙肝疫苗接种，所以医院乙肝疫苗统计金额增长率不高。2015年，国内重点城市公立医院乙肝疫苗销售额为990多万元，居Ⅱ类疫苗市场中的第三位。自2011年乙肝疫苗疑似异常反应病例风波后，其市场一度下滑，形成了2012～2013年的低谷态势，2014年出现回弹，公立医院乙肝疫苗销售额增长率高达44.97%，2015年受上一年高走后，将逐渐进入常态化。

       2015年，国内重点城市公立医院乙肝疫苗供应商中，葛兰素史克占据57.83%、大连汉信生物占30.84%、华北金坦生物占据6.86%、深圳康泰生物制品占据2.73%、华兰生物疫苗占1.33%、天坛生物占0.41%。

        随着我国婴儿潮的到来，新生婴儿数量、接种率将逐年提高。按全国4000万人份测算，其自费乙肝疫苗市场将在20亿元左右，总体上国产苗约占80%以上，自费疫苗进口制品所占比重仍不可低估。而随着新型疫苗、联合疫苗的使用，将给乙肝疫苗市场带来更大发展机遇。